Le Conseil européen a adopté une nouvelle Directive (2011/62/UE) qui tend à garantir un niveau de protection élevé de la santé publique contre les médicaments falsifiés.

Par des moyens de contrôle et de sécurité harmonisés, la directive a pour but de faciliter la détection de médicaments falsifiés, d'améliorer la qualité des vérifications de la chaîne de production et à termes, d'éviter l'introduction de produits falsifiés au sein de la chaîne légale du médicament.

Sécurité et traçabilité de chaque boîte

Afin de vérifier l'authenticité des boîtes et de garantir leur traçabilité, trois mesures principales seront mises en place :  dispositif d'inviolabilité de l'emballage, code bidimensionnel datamatrix avec identifiant unique, base de données mutualisée.

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Intégrité de l'emballage

Pour vérifier l'intégrité de l'emballage, les boîtes de médicaments devront être dotées d'un dispositif de sécurité visant à identifier si l'emballage a fait l'objet d'une effraction. Cette obligation d'apposition s'appliquera à tous les médicaments délivrés sur ordonnance, sauf exception.

Code Datamatrix

Chaque boîte de médicament devra être équipée d'un code bidimensionnel de traçabilité Datamatrix (imposé depuis 2011) qui contient d'importantes informations telles que :

 - Identifiant unique à chaque boîte (nouveau)

 - Numéro produit

 - Numéro de lot

 - Date d'expiration

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Base de données mutualisée

Au moment de la vente, chaque boîte devra être scannée au comptoir afin que le système informatique, connecté à la base de données mutualisée (MVS), puisse vérifier l'authenticité de l'identifiant unique. Si la boîte est validée comme étant authentique, son code sera désactivé.


Dans le cas où l'identifiant n'est pas connu de la base de données ou qu'il est déjà utilisé, le médicament devra être supprimé de la circulation et devra donner lieu à une investigation.

Quels changements pour les pharmacies ?

A partir du 9 février 2019, les médicaments entrant dans le champ de la sérialisation comporteront obligatoirement un identifiant unique. A compter de cette date, les équipes officinales auront l'obligation de vérifier l'intégrité de chaque boîte et de désactiver l'identifiant unique associé, au moment de la vente.


Ces opérations doivent être réalisées à la délivrance des médicaments et nécessitent quelques adaptations techniques et informatiques afin que les actions suivantes puissant être mises en oeuvre lors de la vente :

-Lecture du code Datamatrix avec identifiant unique.

-Connexion au système national de répertoires France MVS qui vérifie l'authenticité de l'identifiant unique et est connecté au système européen.

-Désactivation du code, après vérification de l'authenticité de l'identifiant unique.


Les pharmacies d'officines devront s'assurer d'être équipées notamment de scanner 2D à chaque comptoir et devront se rapprocher de leur fournisseur informatique afin de bénéficier des nouvelles fonctionnalités nécessaires aux opérations citées ci-dessus.


*Source : Note d'information n°DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27

La sécurité avec la robotisation BD Rowa

Améliorez et facilitez la prise en compte de ces nouvelles exigences grâce à la robotisation !


Les nouveaux robots Rowa Vmax et Rowa Smart sont capables de lire les codes Datamatrix de chaque boîte et d'envoyer toutes les informations associées vers le logiciel d'officine, et ce dès l'entrée en stock dans le robot.

Cela donne une vision sur les numéro de lot, numéro produit, date d'expiration ET L'IDENTIFIANT UNIQUE de la boîte, qui sont intégrés instantanément (sous réserve d'une version actualisée du LGO).


En effet, lorsque que les pharmacies bénéficieront de la nouvelle version de leur système informatique, répondant aux nouvelles exigences, le robot Rowa sera capable d'envoyer l'identificant unique au système informatique.

La vérification de l'authencité des boîtes sera donc faite automatiquement, dès l'entrée en stock dans le robot, évitant ainsi toute surprise face au client et offrant une gestion proactive.

Attention, d'après notre lecture des textes, cette pré-vérification ne dispense pas de la manipulation à la vente.


Pour les pharmacies clientes équipées de solutions BD Rowa plus anciennes, merci de nous contacter directement.