FMD – Wer macht eigentlich was im System?

Die neue Fälschungssicherheitsrichtlinie betrifft alle Teilnehmer der Arzneimittellieferkette in Deutschland und Europa – vom Hersteller über den Großhändler bis zur Apotheke. Jeder dieser Akteure nimmt eine wichtige Rolle in diesem Sicherungsnetzwerk ein, mit dem Ziel, das Einbringen von gefälschten Medikamenten in die legale Lieferkette zu verhindern. Dazu werden die Medikamentenpackungen mit unterschiedlichen Sicherheitssystemen ausgestattet:


individuelle Seriennummer – jede Nummer wird nur einmal vergeben

Erstöffnungsschutz – Lasche oder Siegel

Doch wer übernimmt eigentlich welche Rolle?

Jeder der Akteure trägt einen wichtigen Baustein zur Prüfung bei. Es beginnt beim Pharmahersteller und endet bei der Abgabe an den Patienten – in den meisten Fällen in der öffentlichen Apotheke. Damit kommt der Apotheke eine wichtige Rolle im Sicherungsnetzwerk zu.

2018 10 01 End To End De
Hersteller

Der Hersteller

Am Anfang der Lieferkette steht der Hersteller. Er erzeugt eine individuelle Seriennummer im Produktionsprozess und lädt diesen in eine Datenbank hoch (den europäischen HUB - European Medicines Verification System). Diese Seriennummer ist zusammen mit der Chargennummer und dem Verfallsdatum im Datamatrix-Code enthalten, der auf die Packung gedruckt wird.

Der Großhandel

Der Großhandel muss die Sicherheitsmerkmale nur bei Packungsrückgaben aus Apotheken und anderen Großhandlungen sowie bei Arzneimitteln, die nicht vom Hersteller oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert werden, überprüfen. Mit dem 09.02. wird allerdings die Dokumentation der Chargenverfolgung verpflichtend. Das heißt auch an dieser Stelle nimmt die Dokumentationspflicht zu.

 

Auch Reimporteure und Parallelhändler müssen bei der Ausfuhr verifizierungspflichtiger Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale prüfen und ausbuchen. 

Grosshandel
Kommissionierautomat Zeit

Die Apotheke

Die Apotheke führt den Sicherheitscheck in letzter Instanz durch. Dazu wird jeder Barcode bei der Abgabe an den Kunden gescannt. Die Informationen gehen in Echtzeit an den zentralen Sicherheits-HUB, wo die Nummer geprüft wird. Bei positiver Prüfung wird die Packung freigegeben und aus dem System ausgebucht. Bei einer negativen Rückantwort darf die Packung nicht ausgehändigt werden und geht zurück an den Großhandel. Die Arbeit mit einem Kommissionersystem bietet den Vorteil, dass die Packungen bereits beim Wareneingang geprüft werden kann und so unangenehme Situationen am HV erspart bleiben.